核准时间：1998年4月10日
修改日期：2007年1月16日
2011年1月10日
日本标准商品分类号码：873221
承认号码：千药－8503
药价基准收载
卵磷脂络合碘片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示：对碘过敏患者禁用
【药品名称】
通用名称：卵磷脂络合碘片。
商品名称：沃丽汀。
英文名称：Iodized Lecithin Tablets
汉语拼音：Luanlinzhi Luohedian Pian
【成 分】
化学名称：卵磷脂络合碘
化学结构式：
分子式：C88H168O16N2P2I2
分子量：1826.06
【性 状】
本品为白色糖衣片，除去糖衣后显棕黄色。
【适 应 症】
治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变、中心性渗出性脉络膜视网膜病变、玻璃体出血、玻璃体混浊、视网膜中央静脉阻塞等。
【规 格】
1.5mg/片。
【用法用量】
口服，成人一次1～3片，一日2～3次服用。
每日用量：沃丽汀3～6片。
【不良反应】
1）过敏反应 偶发皮疹。
2）消化道反应 偶尔发生胃肠不适。
【禁 忌】
对碘过敏患者禁用。
【注意事项】
慎 用
1）患有慢性甲状腺疾病的患者。
2）曾患突眼性甲状腺肿的患者。
3）内源性甲状腺素合成不足的患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对妊娠妇女的安全性尚未确定，对妊娠妇女或疑为妊娠的妇女，只有在治疗价值大于可能带来的风险时，方可使用。
【儿童用药】
对于早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及儿童的安全性尚未确立（无使用经验）。
【老年用药】
由于老年人生理机能降低，应在使用时适当减量，并对服用此药者小心临时护。
【药物相互作用】
关于与其它药物的并用，无特别需要注意的药品，未见由食物引起的特殊影响。
【药物过量】
因卵磷脂络合碘药物过量而引起不良反应未报道。
最大使用量：24片/天（碘量2400µg）无不良反应。
【药理毒理】
药理作用：
(1) 卵磷脂络合碘可促进兔视网膜的组织呼吸，增进视网膜的新陈代谢。
(2) 卵磷脂络合碘可加速成年白兔的ERG(视网膜电流图)节律样的微小波动，在
给碘剂量为18µg/㎏/天时这种作用最为明显，且连续治疗三个月作用增强。
(3) 对兔的过敏性眼色素层（葡萄膜）炎或暴发性眼色素层炎的两种实验中，
都有明显的抗炎作用和改善ERG的作用。
非临床毒理研究：
(1) 急性毒性
大鼠和小鼠的口服致死剂量分别相当于人的临床剂量600µg/人的42000和
110000倍。
(2) 亚急性和慢性毒性
对于大鼠，按72㎎/㎏/天的剂量给药1个月后，体重增长受到抑制，食量
下降。但此外在症状、生长状况或尿样分析结果方面都没有变化，也无中
毒死亡现象。6个月后，48㎎/㎏组雄性体重增加，经过4周，有若干抑制。
3㎎/㎏组相反，发育良好，无中毒死亡现象。
(3) 致畸作用
按100㎎/㎏和10㎎/㎏的剂量（含碘的量）给怀孕小鼠和大鼠以本品，通
过灌肠给药，并对给药的怀孕到期热母体和出生后3周内的幼鼠进行检查。
结果在母体体重、死胚和死胎的发生率、胎儿的体重、外观畸形的发生率
等方面都没有变化。出生后的生长状况、辨别行为或仔畜指数都没有变化。
对骨进行检查，只发现与剂量无关的迟延和突变。以上结果显示本品无任
何致畸作用。
【药代动力学】
吸收
由消化道吸收到血液中，大部分是以无机碘的形式。
分布
服药4小时后，均可见药物从血液中向甲状腺转移。24-120小时之间达到最高
值，336小时后甲状腺内仍有较高的分布。
代谢
血中的碘被摄取进入甲状腺，合成甲状腺激素、向血中释放。过剩的碘以碘化
物的形式由尿排出。
排泄
口服的卵磷脂络合碘的大部分作为无机碘在血中被吸收，由尿排出，未被吸收
的由粪中排出的量为10%以下。
【贮 藏】
遮光、密封、在干燥处保存 。
【包 装】
包装材料：特制铝箔（合成树脂加工铝箔）。
包装规格：10片×6板。
【有 效 期】
36个月。
【执行标准】
进口药品注册标准JX20030007
【批准文号】
进口药品注册证号：H20110014
【生产企业】
企业名称：第一药品产业株式会社
企业地址：日本东京都中央区日本桥茅场町1-6-16
1-6-16 Nihonbashi-Kayabacho Chuo-ku Tokyo
邮政编码：103-0025
电话号码：00-813-3666-6773
传真号码：00-813-3666-0598
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